部 長(cháng)　王志剛

　　2023年5月26日

人類(lèi)遺傳資源管理條例實(shí)施細則

 

第一章 總 則 

　　第一條 為有效保護和合理利用我國人類(lèi)遺傳資源，維護公眾健康、國家安全和社會(huì )公共利益，根據《中華人民共和國生物安全法》《中華人民共和國人類(lèi)遺傳資源管理條例》（以下稱(chēng)《條例》）等有關(guān)法律、行政法規，制定本實(shí)施細則。

　　第二條 采集、保藏、利用、對外提供我國人類(lèi)遺傳資源，應當遵守本實(shí)施細則。

　　《條例》第二條所稱(chēng)人類(lèi)遺傳資源信息包括利用人類(lèi)遺傳資源材料產(chǎn)生的人類(lèi)基因、基因組數據等信息資料。

　　前款所稱(chēng)人類(lèi)遺傳資源信息不包括臨床數據、影像數據、蛋白質(zhì)數據和代謝數據。

　　第三條 科學(xué)技術(shù)部（以下稱(chēng)科技部）負責全國人類(lèi)遺傳資源調查、行政許可、監督檢查、行政處罰等管理工作。

　　科技部根據需要依法委托相關(guān)組織，開(kāi)展人類(lèi)遺傳資源行政許可申請材料的形式審查、技術(shù)評審，以及人類(lèi)遺傳資源備案、事先報告、監督檢查、行政處罰等工作。

　　第四條 省、自治區、直轄市科學(xué)技術(shù)廳（委、局）、新疆生產(chǎn)建設兵團科學(xué)技術(shù)局（以下稱(chēng)省級科技行政部門(mén)）負責本區域下列人類(lèi)遺傳資源管理工作：

　?。ㄒ唬┤祟?lèi)遺傳資源監督檢查與日常管理；

　?。ǘ┞殭喾秶鷥鹊娜祟?lèi)遺傳資源違法案件調查處理；

　?。ㄈ└鶕萍疾课?，開(kāi)展本區域人類(lèi)遺傳資源調查、人類(lèi)遺傳資源行政許可、人類(lèi)遺傳資源違法案件調查處理等工作。

　　第五條 科技部和省級科技行政部門(mén)應當加強人類(lèi)遺傳資源監管力量，配備行政執法人員，依職權對人類(lèi)遺傳資源活動(dòng)開(kāi)展監督檢查等工作，依法履行人類(lèi)遺傳資源監督管理職責。

　　第六條 科技部聘請生命科學(xué)與技術(shù)、醫藥、衛生、倫理、法律、信息安全等方面的專(zhuān)家組成人類(lèi)遺傳資源管理專(zhuān)家咨詢(xún)委員會(huì )，為全國人類(lèi)遺傳資源管理工作提供決策咨詢(xún)和技術(shù)支撐。

　　第七條 科技部支持合理利用人類(lèi)遺傳資源開(kāi)展科學(xué)研究、發(fā)展生物醫藥產(chǎn)業(yè)、提高診療技術(shù)，加強人類(lèi)遺傳資源管理與監督，優(yōu)化審批服務(wù)，提高審批效率，推進(jìn)審批規范化和信息公開(kāi)，提升管理和服務(wù)水平。

第二章 總體要求 

　　第八條 采集、保藏、利用、對外提供我國人類(lèi)遺傳資源，應當符合倫理原則，通過(guò)已在有關(guān)管理部門(mén)備案的倫理（審查）委員會(huì )的倫理審查。開(kāi)展倫理審查應當遵守法律、行政法規和國家有關(guān)規定。

　　第九條 采集、保藏、利用、對外提供我國人類(lèi)遺傳資源，應當尊重和保障人類(lèi)遺傳資源提供者的隱私權和個(gè)人信息等權益，按規定獲取書(shū)面知情同意，確保人類(lèi)遺傳資源提供者的合法權益不受侵害。

　　第十條 采集、保藏、利用、對外提供我國人類(lèi)遺傳資源，應當遵守科技活動(dòng)的相關(guān)要求及技術(shù)規范，包括但不限于標準、規范、規程等。

　　第十一條 在我國境內采集、保藏我國人類(lèi)遺傳資源或者向境外提供我國人類(lèi)遺傳資源，必須由我國科研機構、高等學(xué)校、醫療機構或者企業(yè)（以下稱(chēng)中方單位）開(kāi)展。設在港澳的內資實(shí)控機構視為中方單位。

　　境外組織及境外組織、個(gè)人設立或者實(shí)際控制的機構（以下稱(chēng)外方單位）以及境外個(gè)人不得在我國境內采集、保藏我國人類(lèi)遺傳資源，不得向境外提供我國人類(lèi)遺傳資源。

　　第十二條 本實(shí)施細則第十一條所稱(chēng)境外組織、個(gè)人設立或者實(shí)際控制的機構，包括下列情形：

　?。ㄒ唬┚惩饨M織、個(gè)人持有或者間接持有機構百分之五十以上的股份、股權、表決權、財產(chǎn)份額或者其他類(lèi)似權益；

　?。ǘ┚惩饨M織、個(gè)人持有或者間接持有機構的股份、股權、表決權、財產(chǎn)份額或者其他類(lèi)似權益不足百分之五十，但其所享有的表決權或者其他權益足以對機構的決策、管理等行為進(jìn)行支配或者施加重大影響；

　?。ㄈ┚惩饨M織、個(gè)人通過(guò)投資關(guān)系、協(xié)議或者其他安排，足以對機構的決策、管理等行為進(jìn)行支配或者施加重大影響；

　?。ㄋ模┓?、行政法規、規章規定的其他情形。

　　第十三條 采集、保藏、利用、對外提供我國人類(lèi)遺傳資源的單位應當加強管理制度建設，對涉及人類(lèi)遺傳資源開(kāi)展科學(xué)研究的目的和研究方案等事項進(jìn)行審查，確保人類(lèi)遺傳資源合法使用。

　　第十四條 利用我國人類(lèi)遺傳資源開(kāi)展國際科學(xué)研究合作，應當保證中方單位及其研究人員全過(guò)程、實(shí)質(zhì)性地參與研究，依法分享相關(guān)權益。國際科學(xué)研究合作過(guò)程中，利用我國人類(lèi)遺傳資源產(chǎn)生的所有記錄以及數據信息等應當完全向中方單位開(kāi)放，并向中方單位提供備份。

　　第十五條 科技部加強人類(lèi)遺傳資源管理信息化建設，建立公開(kāi)統一的人類(lèi)遺傳資源行政許可、備案與安全審查工作信息系統平臺，為申請人通過(guò)互聯(lián)網(wǎng)辦理行政許可、備案等事項提供便利，推進(jìn)實(shí)時(shí)動(dòng)態(tài)管理，實(shí)現人類(lèi)遺傳資源管理信息可追溯、可查詢(xún)。

　　第十六條 科技部會(huì )同國務(wù)院有關(guān)部門(mén)及省級科技行政部門(mén)推動(dòng)我國科研機構、高等學(xué)校、醫療機構和企業(yè)依法依規開(kāi)展人類(lèi)遺傳資源保藏工作，推進(jìn)標準化、規范化的人類(lèi)遺傳資源保藏基礎平臺和大數據建設，并依照國家有關(guān)規定向有關(guān)科研機構、高等學(xué)校、醫療機構和企業(yè)開(kāi)放。

　　第十七條 針對公共衛生事件等突發(fā)事件，科技部建立快速審批機制，對突發(fā)事件應急處置中涉及的人類(lèi)遺傳資源行政許可申請，應當加快辦理。

　　對實(shí)施快速審批的人類(lèi)遺傳資源行政許可申請，科技部按照統一指揮、高效快速、科學(xué)審批的原則，加快組織開(kāi)展行政許可申請的受理、評審、審查等工作?？焖賹徟那樾?、程序、時(shí)限、要求等事項由科技部另行規定。

　　第十八條 科技部制定并及時(shí)發(fā)布采集、保藏、利用、對外提供我國人類(lèi)遺傳資源行政許可、備案等服務(wù)指南和示范文本，為申請人辦理人類(lèi)遺傳資源行政許可、備案等事項提供便捷和專(zhuān)業(yè)的指導和服務(wù)。

　　第十九條 科技部定期對從事人類(lèi)遺傳資源采集、保藏、利用、對外提供等活動(dòng)的科研人員和相關(guān)部門(mén)管理人員進(jìn)行培訓，增強法律意識和責任意識，提升管理服務(wù)能力。

　　第二十條 科技部和省級科技行政部門(mén)應當建立并不斷完善廉政風(fēng)險防控措施，健全監督制約機制，加強對本機關(guān)人類(lèi)遺傳資源管理重要環(huán)節和關(guān)鍵崗位的監督。

第三章 調查與登記 

　　第二十一條 科技部負責組織開(kāi)展全國人類(lèi)遺傳資源調查工作。省級科技行政部門(mén)受科技部委托，負責開(kāi)展本區域人類(lèi)遺傳資源調查工作。

　　第二十二條 全國人類(lèi)遺傳資源調查每五年開(kāi)展一次，必要時(shí)可以根據實(shí)際需要開(kāi)展。

　　第二十三條 科技部組織相關(guān)領(lǐng)域專(zhuān)家制定全國人類(lèi)遺傳資源調查工作方案。省級科技行政部門(mén)完成本區域人類(lèi)遺傳資源調查工作后，應當將取得的調查數據、信息及時(shí)匯總并報送科技部。

　　第二十四條 科技部在全國人類(lèi)遺傳資源調查等工作基礎上，組織開(kāi)展重要遺傳家系和特定地區人類(lèi)遺傳資源研究，逐步建立我國重要遺傳家系和特定地區人類(lèi)遺傳資源清單目錄，并適時(shí)修訂完善。

　　第二十五條 科技部負責重要遺傳家系和特定地區人類(lèi)遺傳資源登記工作，制定申報登記管理辦法，建立申報登記管理信息服務(wù)平臺。

　　第二十六條 我國科研機構、高等學(xué)校、醫療機構、企業(yè)發(fā)現重要遺傳家系和特定地區人類(lèi)遺傳資源，應當及時(shí)通過(guò)申報登記管理信息服務(wù)平臺進(jìn)行申報。

第四章 行政許可與備案 

　　第一節 采集、保藏行政許可 

　　第二十七條 人類(lèi)遺傳資源采集行政許可適用于擬在我國境內開(kāi)展的下列活動(dòng)：

　?。ㄒ唬┲匾z傳家系人類(lèi)遺傳資源采集活動(dòng)。重要遺傳家系是指患有遺傳性疾病、具有遺傳性特殊體質(zhì)或者生理特征的有血緣關(guān)系的群體，且該群體中患有遺傳性疾病、具有遺傳性特殊體質(zhì)或者生理特征的成員涉及三代或者三代以上，高血壓、糖尿病、紅綠色盲、血友病等常見(jiàn)疾病不在此列。首次發(fā)現的重要遺傳家系應當按照本實(shí)施細則第二十六條規定及時(shí)進(jìn)行申報。

　?。ǘ┨囟ǖ貐^人類(lèi)遺傳資源采集活動(dòng)。特定地區人類(lèi)遺傳資源是指在隔離或者特殊環(huán)境下長(cháng)期生活，并具有特殊體質(zhì)特征或者在生理特征方面有適應性性狀發(fā)生的人類(lèi)遺傳資源。特定地區不以是否為少數民族聚居區為劃分依據。

　?。ㄈ┯糜诖笠幠Ｈ巳貉芯壳胰藬荡笥?000例的人類(lèi)遺傳資源采集活動(dòng)。大規模人群研究包括但不限于隊列研究、橫斷面研究、臨床研究、體質(zhì)學(xué)研究等。為取得相關(guān)藥品和醫療器械在我國上市許可的臨床試驗涉及的人類(lèi)遺傳資源采集活動(dòng)不在此列，無(wú)需申請人類(lèi)遺傳資源采集行政許可。

　　第二十八條 人類(lèi)遺傳資源保藏行政許可適用于在我國境內開(kāi)展人類(lèi)遺傳資源保藏、為科學(xué)研究提供基礎平臺的活動(dòng)。

　　人類(lèi)遺傳資源保藏活動(dòng)是指將有合法來(lái)源的人類(lèi)遺傳資源保存在適宜環(huán)境條件下，保證其質(zhì)量和安全，用于未來(lái)科學(xué)研究的行為，不包括以教學(xué)為目的、在實(shí)驗室檢測后按照法律法規要求或者臨床研究方案約定的臨時(shí)存儲行為。

　　第二十九條 應當申請行政許可的人類(lèi)遺傳資源保藏活動(dòng)同時(shí)涉及人類(lèi)遺傳資源采集的，申請人僅需要申請人類(lèi)遺傳資源保藏行政許可，無(wú)需另行申請人類(lèi)遺傳資源采集行政許可。

　　第三十條 人類(lèi)遺傳資源保藏單位應當依據《條例》第十五條規定，于每年1月31日前向科技部提交上一年度本單位保藏人類(lèi)遺傳資源情況年度報告。年度報告應當載明下列內容：

　?。ㄒ唬┍２氐娜祟?lèi)遺傳資源情況；

　?。ǘ┤祟?lèi)遺傳資源來(lái)源信息和使用信息；

　?。ㄈ┤祟?lèi)遺傳資源保藏相關(guān)管理制度的執行情況；

　?。ㄋ模┍締挝挥糜诒２厝祟?lèi)遺傳資源的場(chǎng)所、設施、設備的維護和變動(dòng)情況；

　?。ㄎ澹┍締挝回撠煴２毓ぷ鞯闹饕芾砣藛T變動(dòng)情況。

　　人類(lèi)遺傳資源保藏單位應當加強管理，確保保藏的人類(lèi)遺傳資源來(lái)源合法?？萍疾拷M織各省級科技行政部門(mén)每年對本區域人類(lèi)遺傳資源保藏單位的保藏活動(dòng)進(jìn)行抽查。

　　第二節 國際合作行政許可與備案 

　　第三十一條 申請人類(lèi)遺傳資源國際科學(xué)研究合作行政許可，應當通過(guò)合作雙方各自所在國（地區）的倫理審查。外方單位確無(wú)法提供所在國（地區）倫理審查證明材料的，可以提交外方單位認可中方單位倫理審查意見(jiàn)的證明材料。

　　第三十二條 為取得相關(guān)藥品和醫療器械在我國上市許可，在臨床醫療衛生機構利用我國人類(lèi)遺傳資源開(kāi)展國際合作臨床試驗、不涉及人類(lèi)遺傳資源材料出境的，不需要批準，但應當符合下列情況之一，并在開(kāi)展臨床試驗前將擬使用的人類(lèi)遺傳資源種類(lèi)、數量及其用途向科技部備案：

　?。ㄒ唬┥婕暗娜祟?lèi)遺傳資源采集、檢測、分析和剩余人類(lèi)遺傳資源材料處理等在臨床醫療衛生機構內進(jìn)行；

　?。ǘ┥婕暗娜祟?lèi)遺傳資源在臨床醫療衛生機構內采集，并由相關(guān)藥品和醫療器械上市許可臨床試驗方案指定的境內單位進(jìn)行檢測、分析和剩余樣本處理。

　　前款所稱(chēng)臨床醫療衛生機構是指在我國相關(guān)部門(mén)備案，依法開(kāi)展臨床試驗的醫療機構、疾病預防控制機構等。

　　為取得相關(guān)藥品和醫療器械在我國上市許可的臨床試驗涉及的探索性研究部分，應當申請人類(lèi)遺傳資源國際科學(xué)研究合作行政許可。

　　第三十三條 國際科學(xué)研究合作行政許可、國際合作臨床試驗備案應當由中方單位和外方單位共同申請。合作各方應當對申請材料信息的真實(shí)性、準確性、完整性作出承諾。

　　擬開(kāi)展的人類(lèi)遺傳資源國際科學(xué)研究合作、國際合作臨床試驗涉及多中心臨床研究的，不得拆分后申請行政許可或者備案。

　　第三十四條 開(kāi)展多中心臨床研究的，組長(cháng)單位通過(guò)倫理審查后即可由申辦方或者組長(cháng)單位申請行政許可或者備案。

　　申辦方或者組長(cháng)單位取得行政許可或者完成備案后，參與臨床研究的醫療衛生機構將本單位倫理審查批件或者認可組長(cháng)單位所提供倫理審查批件的證明材料以及本單位出具的承諾書(shū)提交科技部，即可開(kāi)展國際合作臨床研究。

　　第三十五條 取得國際科學(xué)研究合作行政許可或者完成國際合作臨床試驗備案的合作雙方，應當在行政許可或者備案有效期限屆滿(mǎn)后六個(gè)月內，共同向科技部提交合作研究情況報告。合作研究情況報告應當載明下列內容：

　?。ㄒ唬┭芯磕康?、內容等事項變化情況；

　?。ǘ┭芯糠桨笀绦星闆r；

　?。ㄈ┭芯?jì)热萃瓿汕闆r；

　?。ㄋ模┪覈祟?lèi)遺傳資源使用、處置情況；

　?。ㄎ澹┭芯窟^(guò)程中的所有記錄以及數據信息的記錄、儲存、使用等情況；

　?。┲蟹絾挝患捌溲芯咳藛T全過(guò)程、實(shí)質(zhì)性參與研究情況以及外方單位參與研究情況；

　?。ㄆ撸┭芯砍晒a(chǎn)出、歸屬與權益分配情況；

　?。ò耍┭芯可婕暗膫惱韺彶榍闆r。

　　第三節 對外提供、開(kāi)放使用事先報告 

　　第三十六條 將人類(lèi)遺傳資源信息向境外組織、個(gè)人及其設立或者實(shí)際控制的機構提供或者開(kāi)放使用的，中方信息所有者應當向科技部事先報告并提交信息備份。向科技部事先報告應當報送下列事項信息：

　?。ㄒ唬┫蚓惩饨M織、個(gè)人及其設立或者實(shí)際控制的機構提供或者開(kāi)放使用我國人類(lèi)遺傳資源信息的目的、用途；

　?。ǘ┫蚓惩饨M織、個(gè)人及其設立或者實(shí)際控制的機構提供或者開(kāi)放使用我國人類(lèi)遺傳資源信息及信息備份情況；

　?。ㄈ┙邮杖祟?lèi)遺傳資源信息的境外組織、個(gè)人及其設立或者實(shí)際控制的機構的基本情況；

　?。ㄋ模┫蚓惩饨M織、個(gè)人及其設立或者實(shí)際控制的機構提供或者開(kāi)放使用對我國人類(lèi)遺傳資源保護的潛在風(fēng)險評估情況。

　　已取得行政許可的國際科學(xué)研究合作或者已完成備案的國際合作臨床試驗實(shí)施過(guò)程中，中方單位向外方單位提供合作產(chǎn)生的人類(lèi)遺傳資源信息的，如國際合作協(xié)議中已約定由合作雙方使用，不需要單獨事先報告和提交信息備份。

　　第三十七條 將人類(lèi)遺傳資源信息向境外組織、個(gè)人及其設立或者實(shí)際控制的機構提供或者開(kāi)放使用，可能影響我國公眾健康、國家安全和社會(huì )公共利益的，應當通過(guò)科技部組織的安全審查。

　　應當進(jìn)行安全審查的情形包括：

　?。ㄒ唬┲匾z傳家系的人類(lèi)遺傳資源信息；

　?。ǘ┨囟ǖ貐^的人類(lèi)遺傳資源信息；

　?。ㄈ┤藬荡笥?00例的外顯子組測序、基因組測序信息資源；

　?。ㄋ模┛赡苡绊懳覈娊】?、國家安全和社會(huì )公共利益的其他情形。

　　第三十八條 科技部會(huì )同相關(guān)部門(mén)制定安全審查規則，組織相關(guān)領(lǐng)域專(zhuān)家進(jìn)行安全評估，并根據安全評估意見(jiàn)作出審查決定。

　　人類(lèi)遺傳資源出口過(guò)程中如相關(guān)物項涉及出口管制范圍，須遵守國家出口管制法律法規。

　　第四節 行政許可、備案與事先報告流程 

　　第三十九條 申請人的申請材料齊全、形式符合規定的，科技部應當受理并出具加蓋專(zhuān)用印章和注明日期的紙質(zhì)或者電子憑證。

　　申請材料不齊全或者不符合法定形式的，科技部應當在收到正式申請材料之日起五個(gè)工作日內一次性告知申請人需要補正的全部?jì)热荨?/p>

　　第四十條 科技部根據技術(shù)評審和安全審查工作需要，組建專(zhuān)家庫并建立專(zhuān)家管理制度。

　　科技部按照隨機抽取方式從專(zhuān)家庫中選取評審專(zhuān)家，對人類(lèi)遺傳資源行政許可申請事項進(jìn)行技術(shù)評審，對應當進(jìn)行安全審查的人類(lèi)遺傳資源信息對外提供或者開(kāi)放使用事項進(jìn)行安全評估。技術(shù)評審意見(jiàn)、安全評估意見(jiàn)作為作出行政許可決定或者安全審查決定的參考依據。

　　專(zhuān)家參與技術(shù)評審和安全審查一般采用網(wǎng)絡(luò )方式，必要時(shí)可以采用會(huì )議、現場(chǎng)勘查等方式。

　　第四十一條 科技部應當自受理之日起二十個(gè)工作日內，對人類(lèi)遺傳資源行政許可申請作出行政許可決定。二十個(gè)工作日內不能作出行政許可決定的，經(jīng)科技部負責人批準，可以延長(cháng)十個(gè)工作日，并將延長(cháng)期限的理由告知申請人。

　　第四十二條 科技部作出行政許可決定，依法需要聽(tīng)證、檢驗、檢測、檢疫、鑒定、技術(shù)評審的，所需時(shí)間不計算在本實(shí)施細則第四十一條規定的期限內，但應當將所需時(shí)間書(shū)面告知申請人。

　　第四十三條 科技部作出行政許可決定后，應當將行政許可決定書(shū)面告知申請人，并抄送申請人所在地的省級科技行政部門(mén)。

　　依法作出準予行政許可決定的，應當在科技部網(wǎng)站予以公開(kāi)。依法作出不予行政許可決定的，應當說(shuō)明理由，并告知申請人享有依法申請行政復議或者提起行政訴訟的權利。

　　第四十四條 取得人類(lèi)遺傳資源采集行政許可后，采集活動(dòng)參與單位、采集目的、采集方案或者采集內容等重大事項發(fā)生變更的，被許可人應當向科技部提出變更申請。

　　第四十五條 取得人類(lèi)遺傳資源保藏行政許可后，保藏目的、保藏方案或者保藏內容等重大事項發(fā)生變更的，被許可人應當向科技部提出變更申請。

　　第四十六條 取得人類(lèi)遺傳資源國際科學(xué)研究合作行政許可后，開(kāi)展國際科學(xué)研究合作過(guò)程中，研究目的、研究?jì)热莅l(fā)生變更，研究方案涉及的人類(lèi)遺傳資源種類(lèi)、數量、用途發(fā)生變更，或者申辦方、組長(cháng)單位、合同研究組織、第三方實(shí)驗室等其他重大事項發(fā)生變更的，被許可人應當向科技部提出變更申請。

　　第四十七條 取得人類(lèi)遺傳資源國際科學(xué)研究合作行政許可后，出現下列情形的，被許可人不需要提出變更申請，但應當向科技部提交事項變更的書(shū)面說(shuō)明及相應材料：

　　研究?jì)热莼蛘哐芯糠桨覆蛔?，僅涉及總量累計不超過(guò)獲批數量10%變更的；

　　本實(shí)施細則第四十六條所列合作單位以外的參與單位發(fā)生變更的；

　　合作方法人單位名稱(chēng)發(fā)生變更的；

　　研究?jì)热莼蛘哐芯糠桨赴l(fā)生變更，但不涉及人類(lèi)遺傳資源種類(lèi)、數量、用途的變化或者變更后內容不超出已批準范圍的。

　　第四十八條 被許可人對本實(shí)施細則第四十四條至第四十六條所列事項提出變更申請的，科技部應當審查并作出是否準予變更的決定。符合法定條件、標準的，科技部應當予以變更。

　　變更申請的受理、審查、辦理期限、決定、告知等程序參照本實(shí)施細則第三十九條至第四十三條有關(guān)行政許可申請的規定執行。

　　第四十九條 行政許可決定作出前，申請人書(shū)面撤回申請的，科技部終止對行政許可申請的審查。

　　第五十條 有下列情形之一的，科技部根據利害關(guān)系人請求或者依據職權，可以撤銷(xiāo)人類(lèi)遺傳資源行政許可：

　?。ㄒ唬E用職權、玩忽職守作出準予行政許可決定的;

　?。ǘ┏椒ǘ殭嘧鞒鰷视栊姓S可決定的;

　?。ㄈ┻`反法定程序作出準予行政許可決定的;

　?。ㄋ模Σ痪邆渖暾堎Y格或者不符合法定條件的申請人準予行政許可的;

　?。ㄎ澹┮婪梢猿蜂N(xiāo)行政許可的其他情形。

　　被許可人以欺騙、賄賂等不正當手段取得行政許可的，科技部應當予以撤銷(xiāo)。

　　依照前兩款的規定撤銷(xiāo)行政許可，可能對公共利益造成重大損害的，不予撤銷(xiāo)。

　　第五十一條 申請國際合作臨床試驗備案的，應當事先取得藥品監督管理部門(mén)臨床試驗批件、通知書(shū)或者備案登記材料。

　　第五十二條 申請國際合作臨床試驗備案，應當提交下列材料：

　?。ㄒ唬┖献鞲鞣交厩闆r；

　?。ǘ┭芯可婕笆褂玫娜祟?lèi)遺傳資源種類(lèi)、數量和用途；

　?。ㄈ┭芯糠桨?；

　?。ㄋ模┙M長(cháng)單位倫理審查批件；

　?。ㄎ澹┢渌C明材料。

　　第五十三條 國際合作臨床試驗完成備案后，涉及的人類(lèi)遺傳資源種類(lèi)、數量、用途發(fā)生變更，或者合作方、研究方案、研究?jì)热?、研究目的等重大事項發(fā)生變更的，備案人應當及時(shí)辦理備案變更。

　　研究方案或者研究?jì)热葑兏簧婕叭祟?lèi)遺傳資源種類(lèi)、數量、用途變化的，不需要辦理備案變更，但應當在變更活動(dòng)開(kāi)始前向科技部提交事項變更的書(shū)面說(shuō)明及相應材料。

　　第五十四條 向境外組織、個(gè)人及其設立或者實(shí)際控制的機構提供或者開(kāi)放使用人類(lèi)遺傳資源信息向科技部事先報告后，用途、接收方等事項發(fā)生變更的，應當在變更事項實(shí)施前向科技部提交事項變更報告。

　　第五十五條 被許可人需要延續行政許可有效期的，應當在該行政許可有效期限屆滿(mǎn)三十個(gè)工作日前向科技部提出申請?？萍疾繎敻鶕辉S可人的申請，在該行政許可有效期限屆滿(mǎn)前作出是否準予延續的決定；逾期未作出決定的，視為準予延續。

　　備案人需要延續備案有效期的，應當在該備案有效期限屆滿(mǎn)三十個(gè)工作日前向科技部提出申請?？萍疾繎斣谠搨浒赣行谙迣脻M(mǎn)前完成延續備案；逾期未完成的，視為已完成延續備案。

第五章 監督檢查 

　　第五十六條 科技部負責全國人類(lèi)遺傳資源監督檢查，各省級科技行政部門(mén)負責本區域人類(lèi)遺傳資源監督檢查。監督檢查事項主要包括：

　?。ㄒ唬┤祟?lèi)遺傳資源采集、保藏、利用、對外提供有關(guān)單位落實(shí)主體責任，建立、完善和執行有關(guān)規章制度的情況；

　?。ǘ┇@批人類(lèi)遺傳資源項目的有關(guān)單位采集、保藏、利用人類(lèi)遺傳資源的情況，材料或者信息出境、對外提供、開(kāi)放使用以及出境后使用情況；

　?。ㄈ├萌祟?lèi)遺傳資源的剩余材料處置、知識產(chǎn)權及利益分享等情況；

　?。ㄋ模┤祟?lèi)遺傳資源備案事項的真實(shí)性等情況；

　?。ㄎ澹┛萍疾炕蛘呤〖壙萍夹姓块T(mén)認為需要監督檢查的其他事項。

　　第五十七條 科技部和省級科技行政部門(mén)應當編制年度監督檢查計劃，實(shí)施人類(lèi)遺傳資源風(fēng)險管理。

　　年度監督檢查計劃應當包括檢查事項、檢查方式、檢查頻次以及抽查項目種類(lèi)、抽查比例等內容。

　　第五十八條 對近三年內因人類(lèi)遺傳資源違法行為被實(shí)施過(guò)行政處罰、存在人類(lèi)遺傳資源管理風(fēng)險未及時(shí)改正，以及被記入相關(guān)失信懲戒名單的單位，科技部和省級科技行政部門(mén)應當加大監督檢查頻次，納入年度日常監督檢查計劃并開(kāi)展監督檢查。對管理體系和管理規范明顯改進(jìn)、未再發(fā)生違法行為的單位，可以適時(shí)減少監督檢查頻次。

　　第五十九條 對本實(shí)施細則第五十八條規定以外的其他單位，科技部和省級科技行政部門(mén)可以在該單位人類(lèi)遺傳資源活動(dòng)范圍內隨機確定監督檢查事項，隨機選派監督檢查人員，實(shí)施監督檢查。

　　第六十條 遇有嚴重違法行為或者臨時(shí)性、突發(fā)性任務(wù)以及通過(guò)投訴舉報、轉辦交辦、數據監測等發(fā)現的問(wèn)題，科技部和省級科技行政部門(mén)可以部署開(kāi)展專(zhuān)項監督檢查。

　　第六十一條 科技部和省級科技行政部門(mén)應當及時(shí)記錄、匯總人類(lèi)遺傳資源活動(dòng)日常監督檢查信息，完善日常監督檢查措施。

　　第六十二條 發(fā)現被監督檢查對象可能存在違反《條例》有關(guān)規定的風(fēng)險時(shí)，科技部或者省級科技行政部門(mén)可以對其法定代表人、主要負責人等進(jìn)行行政約談。

　　第六十三條 發(fā)現被監督檢查對象可能存在違反《條例》規定的行為，科技部或者省級科技行政部門(mén)應當進(jìn)行調查，必要時(shí)可以采取下列措施：

　?。ㄒ唬┮婪ú扇∮涗?、復制、拍照、錄像等措施；

　?。ǘ┮婪ú扇〔榉?、扣押等行政強制措施；

　?。ㄈ┮婪▽ο嚓P(guān)物品進(jìn)行檢測、檢驗、檢疫或者鑒定。

　　第六十四條 科技部或者省級科技行政部門(mén)實(shí)施行政強制措施應當依照《中華人民共和國行政強制法》規定的程序進(jìn)行。

　　第六十五條 科技部和省級科技行政部門(mén)采取或者解除行政強制措施，應當經(jīng)本機關(guān)負責人批準。

　　依法實(shí)施查封、扣押強制措施的，應當制作并當場(chǎng)向當事人交付查封、扣押決定書(shū)和清單。情況緊急，不及時(shí)查封、扣押可能影響案件查處，或者存在可能導致人類(lèi)遺傳資源損毀滅失等隱患，可以先行實(shí)施查封、扣押，并在二十四小時(shí)內補辦查封、扣押決定書(shū)，送達當事人。

第六章 行政處罰 

　　第六十六條 科技部和省級科技行政部門(mén)應當規范行使人類(lèi)遺傳資源行政處罰裁量權，綜合考慮違法行為的事實(shí)、性質(zhì)、情節以及社會(huì )危害程度，在《條例》規定范圍內合理確定行政處罰的種類(lèi)和幅度，確保過(guò)罰相當，防止畸輕畸重。

　　人類(lèi)遺傳資源行政處罰裁量基準由科技部另行制定并向社會(huì )公布。

　　第六十七條 擬給予行政處罰的案件，科技部和省級科技行政部門(mén)在作出行政處罰決定之前，應當書(shū)面告知當事人擬作出的行政處罰內容及事實(shí)、理由、依據，并告知當事人依法享有陳述、申辯的權利。擬作出的行政處罰屬于聽(tīng)證范圍的，還應當告知當事人有要求聽(tīng)證的權利。

　　當事人行使陳述、申辯權或者要求聽(tīng)證的，應當自告知書(shū)送達之日起五個(gè)工作日內書(shū)面提出，逾期未提出的，視為放棄上述權利。

　　科技部和省級科技行政部門(mén)不得因當事人陳述、申辯或者聽(tīng)證而給予更重的處罰。

　　第六十八條 科技部或者省級科技行政部門(mén)擬作出下列行政處罰決定，當事人要求聽(tīng)證的，應當組織聽(tīng)證：

　?。ㄒ唬Ψㄈ?、其他組織處以一百萬(wàn)元以上罰款或者對公民處以十萬(wàn)元以上罰款的；

　?。ǘ](méi)收法人、其他組織違法所得三百萬(wàn)元以上或者沒(méi)收公民違法所得三十萬(wàn)元以上的；

　?。ㄈ┙挂荒暌陨蠌氖虏杉?、保藏、利用、對外提供我國人類(lèi)遺傳資源活動(dòng)的；

　?。ㄋ模┒暌陨喜皇芾砣祟?lèi)遺傳資源行政許可申請的；

　?。ㄎ澹┏蜂N(xiāo)已取得的人類(lèi)遺傳資源行政許可的；

　?。┓?、行政法規規定應當組織聽(tīng)證的其他情形。

　　第六十九條 科技部或者省級科技行政部門(mén)作出人類(lèi)遺傳資源行政處罰決定前，本部門(mén)案件辦理機構應當將擬作出的行政處罰決定及案件材料送本部門(mén)負責法制審核的工作機構進(jìn)行法制審核。未經(jīng)法制審核或者審核未通過(guò)的，不得作出決定。

　　擬作出的行政處罰決定僅涉及警告的，不需要進(jìn)行法制審核。

　　第七十條 行政處罰決定書(shū)作出后，科技部或者省級科技行政部門(mén)應當在七個(gè)工作日內依照有關(guān)法律規定，將行政處罰決定書(shū)送達當事人或者其他的法定受送達人。

　　第七十一條 行政處罰決定應當自立案之日起九十日內作出。案情復雜，不能在九十日內作出行政處罰決定的，經(jīng)本機關(guān)負責人批準，可以延長(cháng)九十日。案情特別復雜，經(jīng)延期仍不能作出行政處罰決定的，經(jīng)本機關(guān)負責人集體討論決定是否繼續延期。決定延期的，應當同時(shí)確定延長(cháng)的合理期限，但最長(cháng)不得超過(guò)六十日。

　　案件辦理過(guò)程中，聽(tīng)證、公告、檢測、檢驗、檢疫、鑒定、審計、中止等時(shí)間，不計入本條第一款所指的案件辦理期限。

　　第七十二條 《條例》第三十六條、第三十九條、第四十一條、第四十二條、第四十三條規定的違法所得，以實(shí)施違法行為所獲得的全部收入扣除適當的合理支出計算；難以計算的，以違法行為涉及的人類(lèi)遺傳資源價(jià)值計算或者為人類(lèi)遺傳資源投入的資金數額作為違法所得。

　　第七十三條 在人類(lèi)遺傳資源監督檢查或者違法案件調查處理中，發(fā)現相關(guān)公民、法人或者其他組織不具備人類(lèi)遺傳資源存儲條件的，科技部或者省級科技行政部門(mén)應當組織將其存儲的人類(lèi)遺傳資源轉移至具備存儲條件的單位臨時(shí)存儲。

　　第七十四條 省級科技行政部門(mén)依法作出人類(lèi)遺傳資源行政處罰的，應當自行政處罰決定作出之日起十五個(gè)工作日內將案件處理情況及行政處罰決定書(shū)副本報送科技部。

　　第七十五條 科技部有權對省級科技行政部門(mén)實(shí)施的人類(lèi)遺傳資源行政處罰進(jìn)行監督，依法對有關(guān)違法或者不當行為責令改正。

　　第七章 附 則 

　　第七十六條 本實(shí)施細則中涉及期限的規定，注明為工作日的，不包含法定節假日；未注明為工作日的，為自然日。

　　第七十七條 本實(shí)施細則所稱(chēng)“以上”“不超過(guò)”均包含本數，“大于”“不足”不包含本數。

　　第七十八條 本實(shí)施細則自2023年7月1日施行。